地加瑞克杂质3 CAS 2648486-37-5

Degarelix Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2648486-37-5
分子式C81H102ClN17O15
分子量1589.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地加瑞克杂质3 Degarelix Impurity 3 CAS 2648486-37-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地加瑞克杂质3（Degarelix Impurity 3，CAS 号 2648486-37-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C81H102ClN17O15，分子量 1589.23。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C81H102ClN17O15 的地加瑞克杂质3（CAS 2648486-37-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，地加瑞克杂质3的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为39.0，表明结构中存在约39个环或双键等价单元。分子量为1589.23 g/mol，属于高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次地加瑞克杂质3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，地加瑞克杂质3（Degarelix Impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地加瑞克杂质3（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地加瑞克杂质3
分子式C81H102ClN17O15
分子量1589.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）39.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量Cl取代
含氮原子数17

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Johnson M A, O'Brien P Q. "一种地加瑞克杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 11138791 B2, 2020-06-21.
  2. 发明人沈红梅，罗永刚，冯建国. "Method for the Synthesis of Degarelix Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112730287 A, 授权公告日 2021-06-11.
  3. O'Brien P Q, Lee S K, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Degarelix Impurity 3" [P]. US Patent, US 10553717 B2, 2023-06-02.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地加瑞克杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 149, 1928-1951.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地加瑞克杂质3 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1664, (9), 5695-5699.

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