卢美哌隆杂质17 CAS 2649799-31-3

Lumateperone Impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2649799-31-3
分子式C38H46N6O
分子量602.81 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢美哌隆杂质17 Lumateperone Impurity 17 CAS 2649799-31-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卢美哌隆杂质17（Lumateperone Impurity 17，CAS 号 2649799-31-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C38H46N6O，分子量 602.81。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括卢美哌隆杂质17在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，卢美哌隆杂质17（Lumateperone Impurity 17，C38H46N6O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 卢美哌隆杂质17（分子式 C38H46N6O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次卢美哌隆杂质17均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），卢美哌隆杂质17满足CNAS-CL04

应用场景：卢美哌隆杂质17（Lumateperone Impurity 17）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取卢美哌隆杂质17适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢美哌隆杂质17
分子式C38H46N6O
分子量602.81 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，郑宇鹏，赵玉洁. "一种卢美哌隆杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112581716 A, 授权公告日 2022-08-02.
  2. 发明人林芳，冯建国，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Lumateperone Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110744798 A, 授权公告日 2020-01-18.
  3. 发明人陈志强，朱建伟，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Lumateperone Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117233749 A, 授权公告日 2024-01-05.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢美哌隆杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2025, 259, (3), 9970-9992.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢美哌隆杂质17 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2021, 2053, 4140-4164.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lumateperone Impurity 17 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2023, 2037, (12), 2778-2791.

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