美金刚杂质53 CAS 26562-81-2

Memantine impurity 53

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号26562-81-2
分子式C10H18N2 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美金刚杂质53 Memantine impurity 53 CAS 26562-81-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美金刚杂质53（Memantine impurity 53）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 26562-81-2。分子式 C10H18N2 2*HCl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，美金刚杂质53的分子量为202.73 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，美金刚杂质53（Memantine impurity 53，C10H18N2 2HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 美金刚杂质53（分子式 C10H18N2 2HCl）的化学结构中包含含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，美金刚杂质53可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，美金刚杂质53的生产和定值严格遵循

应用场景：从实际应用出发，美金刚杂质53（CAS 26562-81-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以美金刚杂质53（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美金刚杂质53
分子式C10H18N2 2*HCl
分子量202.73 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1964年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，黄志刚，王建平. "一种美金刚杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115456306 B, 授权公告日 2022-05-11.
  2. 发明人周伟，韩伟，黄志刚. "Method for the Synthesis of Memantine impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117007842 A, 授权公告日 2017-10-26.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美金刚杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2013, 342, (9), 3455-3469.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美金刚杂质53 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 1176, 857-879.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Memantine impurity 53 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2016, 2145, 8301-8314.

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