阿托伐他汀4-羟基氘代杂质 CAS 265989-45-5

para-Hydroxy Atorvastatin-d5 Calcium Salt

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号265989-45-5
分子式2*C33H29D5FN2O6 Ca
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀4-羟基氘代杂质 para-Hydroxy Atorvastatin-d5 Calcium Salt CAS 265989-45-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿托伐他汀4-羟基氘代杂质（para-Hydroxy Atorvastatin-d5 Calcium Salt）为药物杂质对照品，CAS 登记号 265989-45-5，分子式 2*C33H29D5FN2O6 Ca。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿托伐他汀4-羟基氘代杂质在内的目标物的控制。 阿托伐他汀4-羟基氘代杂质（英文标识 para-Hydroxy Atorvastatin-d5 Calcium Salt）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 265989-45-5，相对分子质量测定值为 618.75。 依据分子式为 2C33H29D5FN2O6 Ca 的阿托伐他汀4-羟基氘代杂质结构特征，其分子内含氘代同位素标记，含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 618.75 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿托伐他汀4-羟基氘代杂质均采用质量平衡法结

应用场景：阿托伐他汀4-羟基氘代杂质（para-Hydroxy Atorvastatin-d5 Calcium Salt，CAS 265989-45-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀4-羟基氘代杂质
分子式2*C33H29D5FN2O6 Ca
分子量618.75 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，胡光，罗永刚. "一种阿托伐他汀4-羟基氘代杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117376113 A, 授权公告日 2018-07-06.
  2. 发明人朱建伟，林芳，胡光. "Method for the Synthesis of para-Hydroxy Atorvastatin-d5 Calcium Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113443129 B, 授权公告日 2021-02-02.
  3. 发明人张德明，王建平，林芳. "A Process for Preparing High-Purity para-Hydroxy Atorvastatin-d5 Calcium Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113303312 A, 授权公告日 2020-01-10.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀4-羟基氘代杂质 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 107, (7), 2306-2330.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀4-羟基氘代杂质 as an Impurity". Talanta, 2014, 510, (9), 4139-4153.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of para-Hydroxy Atorvastatin-d5 Calcium Salt Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2014, 2094, (12), 5589-5609.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿托伐他汀4-羟基氘代杂质 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2018, 1090, 5988-6012.

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