维生素K1杂质47 CAS 2682052-39-5

Vitamin K1 Impurity 47

纯度 90%现货药物杂质对照品
CAS 号2682052-39-5
分子式C36H52O2
分子量516.80 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素K1杂质47 Vitamin K1 Impurity 47 CAS 2682052-39-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的维生素K1杂质47（Vitamin K1 Impurity 47）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2682052-39-5，分子式 C36H52O2，分子量 516.80。纯度 90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，维生素K1杂质47的分子量为516.80 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 维生素K1杂质47（英文标识 Vitamin K1 Impurity 47）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2682052-39-5，相对分子质量测定值为 516.80。 依据分子式为 C36H52O2 的维生素K1杂质47结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 516.80 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次维生素K1杂质47均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，维生素K1杂质47（CAS 2682052-39-5）凭借其90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以维生素K1杂质47（纯度90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素K1杂质47
分子式C36H52O2
分子量516.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度90%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，朱建伟，胡光. "一种维生素K1杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117306594 A, 授权公告日 2023-11-28.
  2. Jørgensen K, Sørensen M, Nowak P. "Method for the Synthesis of Vitamin K1 Impurity 47" [P]. European Patent, EP 3851610 A1, 2025-11-27.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素K1杂质47 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 1966, (6), 3265-3274.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素K1杂质47 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 530, (6), 4487-4493.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vitamin K1 Impurity 47 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2013, 429, (3), 7521-7550.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维生素K1杂质47 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2011, 701, 1072-1082.

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