乌帕替尼杂质21 CAS 2715120-86-6

Upadacitinib Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2715120-86-6
分子式C20H21F6N7O2
分子量505.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌帕替尼杂质21 Upadacitinib Impurity 21 CAS 2715120-86-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乌帕替尼杂质21（Upadacitinib Impurity 21，CAS 号 2715120-86-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H21F6N7O2，分子量 505.42。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括乌帕替尼杂质21在内的目标物的控制。 乌帕替尼杂质21（英文标识 Upadacitinib Impurity 21）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2715120-86-6，相对分子质量测定值为 505.42。 乌帕替尼杂质21（C20H21F6N7O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次乌帕替尼杂质21均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，乌帕替尼杂质21（CAS 2715120-86-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 乌帕替尼杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌帕替尼杂质21
分子式C20H21F6N7O2
分子量505.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量F取代
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，周伟，何建平. "一种乌帕替尼杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111057743 B, 授权公告日 2023-07-14.
  2. 发明人王建平，孙丽萍，何建平. "Method for the Synthesis of Upadacitinib Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114693994 A, 授权公告日 2018-12-23.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌帕替尼杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2010, 2334, 1051-1079.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌帕替尼杂质21 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1107, (8), 7993-8022.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Upadacitinib Impurity 21 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2019, 1063, (12), 7234-7243.

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