乌帕替尼杂质32 CAS 2715120-88-8

Upadacitinib Impurity 32

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2715120-88-8
分子式C31H30F3N5O6S
分子量657.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌帕替尼杂质32 Upadacitinib Impurity 32 CAS 2715120-88-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乌帕替尼杂质32（英文名 Upadacitinib Impurity 32，CAS 2715120-88-8）属于药物杂质对照品。分子式 C31H30F3N5O6S，分子量 657.66。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括乌帕替尼杂质32在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，乌帕替尼杂质32（Upadacitinib Impurity 32，C31H30F3N5O6S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 乌帕替尼杂质32（分子式 C31H30F3N5O6S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，乌帕替尼杂质32（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：乌帕替尼杂质32（Upadacitinib Impurity 32）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取乌帕替尼杂质32适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌帕替尼杂质32
分子式C31H30F3N5O6S
分子量657.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量F取代
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Rossi M, Nowak P. "一种乌帕替尼杂质32的合成方法" [P]. European Patent, EP 3102843 A1, 2020-12-22.
  2. Stevens L M, Anderson J P, Lee S K. "Method for the Synthesis of Upadacitinib Impurity 32" [P]. US Patent, US 11626763 B2, 2015-09-13.
  3. 发明人黄志刚，张德明，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Upadacitinib Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108955803 B, 授权公告日 2020-02-16.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌帕替尼杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 2380, (12), 6800-6812.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌帕替尼杂质32 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2018, 1492, 1346-1371.

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