乌帕替尼杂质39 CAS 2715120-95-7
Upadacitinib Impurity 39
| CAS 号 | 2715120-95-7 |
| 分子式 | C32H35N5O7S |
| 分子量 | 633.71 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
乌帕替尼杂质39（Upadacitinib Impurity 39，CAS 号 2715120-95-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C32H35N5O7S，分子量 633.71。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
与同类药物杂质对照品相比，乌帕替尼杂质39的分子量为633.71 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 乌帕替尼杂质39（英文标识 Upadacitinib Impurity 39）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2715120-95-7，相对分子质量测定值为 633.71。 乌帕替尼杂质39（分子式 C32H35N5O7S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，乌帕替尼杂质39用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，乌帕替尼杂质39的生产和定值严格遵循
应用场景：从实际应用出发，乌帕替尼杂质39（CAS 2715120-95-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以乌帕替尼杂质39（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 乌帕替尼杂质39 |
| 分子式 | C32H35N5O7S |
| 分子量 | 633.71 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 18.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2002年 |
| 含氮原子数 | 5 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人孙丽萍，罗永刚，杨光. "一种乌帕替尼杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111911229 A, 授权公告日 2018-12-12.
- 发明人沈红梅，韩伟，周伟. "Method for the Synthesis of Upadacitinib Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109770304 B, 授权公告日 2018-07-17.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌帕替尼杂质39 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2014, 1007, 5017-5028.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌帕替尼杂质39 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 415, (11), 6146-6159.
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