贝沙罗汀杂质1 CAS 2840408-54-8

Bexarotene Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2840408-54-8
分子式C24H28O2
分子量348.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝沙罗汀杂质1 Bexarotene Impurity 1 CAS 2840408-54-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

贝沙罗汀杂质1（Bexarotene Impurity 1，CAS 号 2840408-54-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H28O2，分子量 348.48。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

贝沙罗汀杂质1（C24H28O2）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 贝沙罗汀杂质1（Bexarotene Impurity 1），CAS注册号 2840408-54-8，化学式 C24H28O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 348.48 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，贝沙罗汀杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值

应用场景：从实际应用出发，贝沙罗汀杂质1（CAS 2840408-54-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取贝沙罗汀杂质1适量（精度0.01 mg），用乙

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝沙罗汀杂质1
分子式C24H28O2
分子量348.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，韩伟，郑宇鹏. "一种贝沙罗汀杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115113653 B, 授权公告日 2019-06-18.
  2. 发明人陈志强，赵玉洁，张德明. "Method for the Synthesis of Bexarotene Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108449987 B, 授权公告日 2022-12-05.
  3. 发明人何建平，孙丽萍，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Bexarotene Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115828909 B, 授权公告日 2016-12-25.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝沙罗汀杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 449, (4), 4211-4218.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝沙罗汀杂质1 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2020, 150, 5707-5721.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bexarotene Impurity 1 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2022, 258, 9939-9947.

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