克立硼罗杂质53 CAS 2850341-51-2

Crisaborole Impurity 53

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2850341-51-2
分子式C32H24N2O6
分子量532.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克立硼罗杂质53 Crisaborole Impurity 53 CAS 2850341-51-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2850341-51-2 对应的克立硼罗杂质53（Crisaborole Impurity 53）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C32H24N2O6，分子量 532.54。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 2850341-51-2 对应的克立硼罗杂质53（Crisaborole Impurity 53），是化学式为 C32H24N2O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 532.54。 克立硼罗杂质53（分子式 C32H24N2O6）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次克立硼罗杂质53均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），克立硼罗杂质53满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，克立硼罗杂质53（Crisaborole Impurity 53）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克立硼罗杂质53
分子式C32H24N2O6
分子量532.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）22.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Rossi M, Nowak P. "一种克立硼罗杂质53的合成方法" [P]. European Patent, EP 3765706 A1, 2023-04-02.
  2. 发明人黄志刚，赵玉洁，林芳. "Method for the Synthesis of Crisaborole Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113256858 B, 授权公告日 2016-06-06.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克立硼罗杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 129, (11), 3953-3981.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克立硼罗杂质53 as an Impurity". Chemosphere, 2025, 422, (8), 7312-7317.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Crisaborole Impurity 53 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2020, 1570, (1), 9984-10013.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 克立硼罗杂质53 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2016, 2376, (3), 2560-2581.

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