依伏卡塞杂质42 CAS 2851537-33-0

Evocalcet Impurity 42

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2851537-33-0
分子式C24H26N2O2
分子量374.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依伏卡塞杂质42 Evocalcet Impurity 42 CAS 2851537-33-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品依伏卡塞杂质42（Evocalcet Impurity 42，CAS 2851537-33-0），分子式 C24H26N2O2，分子量 374.48。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C24H26N2O2 的依伏卡塞杂质42结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 374.48 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 依伏卡塞杂质42（英文标识 Evocalcet Impurity 42）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2851537-33-0，相对分子质量测定值为 374.48。 在长期和加速稳定性研究中，依伏卡塞杂质42用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，依伏卡塞杂质42的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依伏卡塞杂质42（Evocalcet Impurity 42）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依伏卡塞杂质42（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依伏卡塞杂质42
分子式C24H26N2O2
分子量374.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Nielsen H, Schröder R. "一种依伏卡塞杂质42的合成方法" [P]. European Patent, EP 3338086 A1, 2016-11-06.
  2. Anderson J P, Patel M V, Davis P L. "Method for the Synthesis of Evocalcet Impurity 42" [P]. US Patent, US 11668299 B2, 2024-05-02.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依伏卡塞杂质42 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2014, 346, (11), 4006-4015.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依伏卡塞杂质42 as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 141, 2627-2651.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Evocalcet Impurity 42 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2019, 557, (11), 5355-5383.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依伏卡塞杂质42 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2020, 1432, 6308-6328.

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