地塞米松杂质39 CAS 6762-51-2

Dexamethasone Impurity 39

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号6762-51-2
分子式C22H27FO4
分子量374.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地塞米松杂质39 Dexamethasone Impurity 39 CAS 6762-51-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品地塞米松杂质39（Dexamethasone Impurity 39，CAS 6762-51-2），分子式 C22H27FO4，分子量 374.45。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，地塞米松杂质39（Dexamethasone Impurity 39）的系统命名为地塞米松杂质39，CAS号 6762-51-2，分子量为 374.45 g/mol。 地塞米松杂质39（分子式 C22H27FO4）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，地塞米松杂质39可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TG

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，地塞米松杂质39（Dexamethasone Impurity 39）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地塞米松杂质39（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地塞米松杂质39
分子式C22H27FO4
分子量374.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，王建平，马晓峰. "一种地塞米松杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117314212 A, 授权公告日 2015-04-06.
  2. 发明人郑宇鹏，高志强，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Dexamethasone Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108259939 B, 授权公告日 2015-10-04.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地塞米松杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 963, 4318-4344.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地塞米松杂质39 as an Impurity". Molecules, 2019, 994, 1788-1791.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexamethasone Impurity 39 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2019, 754, 9254-9279.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地塞米松杂质39 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2020, 909, 1314-1331.

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