替洛利生杂质39 CAS 2858590-15-3

Pitolisant impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2858590-15-3
分子式C17H24ClNO2
分子量309.83 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替洛利生杂质39 Pitolisant impurity 39 CAS 2858590-15-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2858590-15-3 对应的替洛利生杂质39（Pitolisant impurity 39）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H24ClNO2，分子量 309.83。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

替洛利生杂质39（分子式 C17H24ClNO2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 替洛利生杂质39（Pitolisant impurity 39），CAS注册号 2858590-15-3，化学式 C17H24ClNO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 309.83 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替洛利生杂质39可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，替洛利生杂质39的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替洛利生杂质39（Pitolisant impurity 39）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取替洛利生杂质39适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替洛利生杂质39
分子式C17H24ClNO2
分子量309.83 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，郑宇鹏，周伟. "一种替洛利生杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114553074 A, 授权公告日 2018-10-17.
  2. Johansson L, Nowak P, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Pitolisant impurity 39" [P]. European Patent, EP 3495876 A1, 2015-02-12.
  3. 发明人郑宇鹏，郭海燕，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Pitolisant impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116088619 A, 授权公告日 2017-01-24.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替洛利生杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 2285, 3230-3249.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替洛利生杂质39 as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 406, 4660-4673.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pitolisant impurity 39 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2020, 2051, 1229-1254.

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