米诺环素杂质32 CAS 28698-93-3

N-Nitroso Minocycline EP Impurity C

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号28698-93-3
分子式C22H24N4O8
分子量472.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米诺环素杂质32 N-Nitroso Minocycline EP Impurity C CAS 28698-93-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米诺环素杂质32（N-Nitroso Minocycline EP Impurity C）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 28698-93-3。分子式 C22H24N4O8，分子量 472.45。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在定量分析中，米诺环素杂质32（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 分子式为 C22H24N4O8 的米诺环素杂质32（CAS 28698-93-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，米诺环素杂质32表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括472.45 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、

应用场景：米诺环素杂质32（N-Nitroso Minocycline EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 米诺环素杂质32作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米诺环素杂质32
分子式C22H24N4O8
分子量472.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Nowak P, Martínez F. "一种米诺环素杂质32的合成方法" [P]. European Patent, EP 3804771 A1, 2022-11-13.
  2. Mueller T, Chen K W, Park J H. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Minocycline EP Impurity C" [P]. US Patent, US 11791017 B2, 2019-12-22.
  3. Mueller T, Roberts E F, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity N-Nitroso Minocycline EP Impurity C" [P]. US Patent, US 9216401 B2, 2020-03-27.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米诺环素杂质32 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 2115, (11), 2029-2049.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米诺环素杂质32 as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 1242, (10), 491-502.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of N-Nitroso Minocycline EP Impurity C Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 2395, 4543-4562.

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