硝酸异山梨酯杂质8 CAS 39698-15-2

Isosorbide Dinitrate Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号39698-15-2
分子式C8H11NO7
分子量233.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝酸异山梨酯杂质8 Isosorbide Dinitrate Impurity 8 CAS 39698-15-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硝酸异山梨酯杂质8（Isosorbide Dinitrate Impurity 8，CAS 号 39698-15-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H11NO7，分子量 233.18。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

硝酸异山梨酯杂质8（C8H11NO7）含有糖类衍生物，酰胺类。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 硝酸异山梨酯杂质8（Isosorbide Dinitrate Impurity 8），CAS注册号 39698-15-2，化学式 C8H11NO7，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 233.18 g/mol。 在色谱分析方法开发中，硝酸异山梨酯杂质8（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），硝酸异山梨酯杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，硝酸异山梨酯杂质8（Isosorbide Dinitrate Impurity 8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取硝酸异山梨酯

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝酸异山梨酯杂质8
分子式C8H11NO7
分子量233.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Chen K W, Klinger H. "一种硝酸异山梨酯杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 9678629 B2, 2025-09-28.
  2. Park J H, Anderson J P, Brown S R. "Method for the Synthesis of Isosorbide Dinitrate Impurity 8" [P]. US Patent, US 10457934 B2, 2023-06-11.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝酸异山梨酯杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 779, 6519-6538.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝酸异山梨酯杂质8 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 1825, (11), 7107-7125.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Isosorbide Dinitrate Impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2014, 2388, (12), 6746-6749.

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