硝酸异山梨酯杂质15 CAS 551-43-9

Isosorbide Dinitrate Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号551-43-9
分子式C6H8N2O8
分子量236.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝酸异山梨酯杂质15 Isosorbide Dinitrate Impurity 15 CAS 551-43-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品硝酸异山梨酯杂质15（Isosorbide Dinitrate Impurity 15，CAS 551-43-9），分子式 C6H8N2O8，分子量 236.14。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，硝酸异山梨酯杂质15（Isosorbide Dinitrate Impurity 15）的系统命名为硝酸异山梨酯杂质15，CAS号 551-43-9，分子量为 236.14 g/mol。 依据分子式为 C6H8N2O8 的硝酸异山梨酯杂质15结构特征，其分子内含糖类衍生物，酰胺类，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 236.14 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，硝酸异山梨酯杂质15可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），硝酸异山梨酯杂质15满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，硝酸异山梨酯杂质15（CAS 551-43-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取硝酸异山梨酯杂质15适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝酸异山梨酯杂质15
分子式C6H8N2O8
分子量236.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Fischer A B, Yamamoto T. "一种硝酸异山梨酯杂质15的合成方法" [P]. US Patent, US 9043959 B2, 2023-03-06.
  2. 发明人林芳，冯建国，王建平. "Method for the Synthesis of Isosorbide Dinitrate Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110867993 A, 授权公告日 2015-10-26.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝酸异山梨酯杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 2182, (5), 1337-1346.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝酸异山梨酯杂质15 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1478, (9), 8039-8048.

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