N1亚硝基乙醇胺杂质35 CAS 29104-67-4

N-Nitroso Ethanolamine Impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号29104-67-4
分子式C4H11N3O
分子量117.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N1亚硝基乙醇胺杂质35 N-Nitroso Ethanolamine Impurity 35 CAS 29104-67-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 29104-67-4 对应的N1亚硝基乙醇胺杂质35（N-Nitroso Ethanolamine Impurity 35）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C4H11N3O，分子量 117.15。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，N1亚硝基乙醇胺杂质35的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，N1亚硝基乙醇胺杂质35（N-Nitroso Ethanolamine Impurity 35，C4H11N3O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键的影响，N1亚硝基乙醇胺杂质35表现为白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括117.15 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次N1亚

应用场景：从实际应用出发，N1亚硝基乙醇胺杂质35（CAS 29104-67-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N1亚硝基乙醇胺杂质35
分子式C4H11N3O
分子量117.15 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1965年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，钱学锋，高志强. "一种N1亚硝基乙醇胺杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112988148 B, 授权公告日 2017-11-26.
  2. Fischer A B, O'Brien P Q, Anderson J P. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Ethanolamine Impurity 35" [P]. US Patent, US 10690494 B2, 2017-12-17.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N1亚硝基乙醇胺杂质35 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2013, 1767, 8298-8317.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N1亚硝基乙醇胺杂质35 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2019, 2088, 541-557.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of N-Nitroso Ethanolamine Impurity 35 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 2083, (6), 2699-2711.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate N1亚硝基乙醇胺杂质35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2022, 906, (3), 2641-2644.

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