噻奈普汀EP杂质A CAS 29823-18-5

Tianeptine EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号29823-18-5
分子式C9H17BrO2
分子量237.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

噻奈普汀EP杂质A Tianeptine EP Impurity A CAS 29823-18-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品噻奈普汀EP杂质A（Tianeptine EP Impurity A，CAS 29823-18-5），分子式 C9H17BrO2，分子量 237.13。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，噻奈普汀EP杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 29823-18-5 对应的噻奈普汀EP杂质A（Tianeptine EP Impurity A），是化学式为 C9H17BrO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 237.13。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，噻奈普汀EP杂质A表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括237.13 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在质量保证方面，噻奈普汀EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生

应用场景：噻奈普汀EP杂质A（Tianeptine EP Impurity A，CAS 29823-18-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 噻奈普汀EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称噻奈普汀EP杂质A
分子式C9H17BrO2
分子量237.13 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1965年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，王建平，朱建伟. "一种噻奈普汀EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115492271 A, 授权公告日 2015-04-09.
  2. 发明人郭海燕，沈红梅，徐明华. "Method for the Synthesis of Tianeptine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108889861 B, 授权公告日 2017-04-14.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 噻奈普汀EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2021, 2397, (8), 6349-6370.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 噻奈普汀EP杂质A as an Impurity". Anal. Methods, 2024, 695, 613-616.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tianeptine EP Impurity A Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2014, 1564, (5), 1564-1576.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 噻奈普汀EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2013, 1220, (1), 9213-9242.

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