替戈拉生杂质50 CAS 3007659-89-1

Tegoprazan impurity 50

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3007659-89-1
分子式C27H24F2N2O4
分子量478.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替戈拉生杂质50 Tegoprazan impurity 50 CAS 3007659-89-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替戈拉生杂质50（英文名 Tegoprazan impurity 50，CAS 3007659-89-1）属于药物杂质对照品。分子式 C27H24F2N2O4，分子量 478.49。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 3007659-89-1 对应的替戈拉生杂质50（Tegoprazan impurity 50），是化学式为 C27H24F2N2O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 478.49。 依据分子式为 C27H24F2N2O4 的替戈拉生杂质50结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 478.49 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，替戈拉生杂质50（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替戈拉生杂质50（CAS 3007659-89-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 替戈拉生杂质50作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替戈拉生杂质50
分子式C27H24F2N2O4
分子量478.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，张德明，唐晓军. "一种替戈拉生杂质50的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113292615 B, 授权公告日 2021-11-04.
  2. 发明人林芳，郑宇鹏，王建平. "Method for the Synthesis of Tegoprazan impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113152924 A, 授权公告日 2024-10-15.
  3. 发明人刘建华，胡光，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Tegoprazan impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109149291 A, 授权公告日 2025-01-15.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替戈拉生杂质50 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 1025, 103-123.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替戈拉生杂质50 as an Impurity". Chromatographia, 2011, 1241, 7074-7093.

Related Tegoprazan Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...