替戈拉生杂质51 CAS 3007659-90-4

Tegoprazan impurity 51

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3007659-90-4
分子式C25H20F2N2O4
分子量450.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替戈拉生杂质51 Tegoprazan impurity 51 CAS 3007659-90-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的替戈拉生杂质51（Tegoprazan impurity 51）为药物杂质对照品，CAS 登记号 3007659-90-4，分子式 C25H20F2N2O4，分子量 450.43。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，替戈拉生杂质51的分子量为450.43 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，替戈拉生杂质51（Tegoprazan impurity 51，C25H20F2N2O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，替戈拉生杂质51的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为16.0，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为450.43 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，替戈拉生杂质51用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替戈拉生杂质51（Tegoprazan impurity 51）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替戈拉生杂质51（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替戈拉生杂质51
分子式C25H20F2N2O4
分子量450.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，马晓峰，张德明. "一种替戈拉生杂质51的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116461951 B, 授权公告日 2023-10-01.
  2. 发明人沈红梅，罗永刚，唐晓军. "Method for the Synthesis of Tegoprazan impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116135261 B, 授权公告日 2023-10-03.
  3. 发明人孙丽萍，赵玉洁，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Tegoprazan impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109386087 A, 授权公告日 2023-09-05.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替戈拉生杂质51 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2016, 2347, 5219-5249.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替戈拉生杂质51 as an Impurity". Molecules, 2010, 1550, (6), 6903-6918.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tegoprazan impurity 51 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2013, 1419, (11), 8594-8611.

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