芦可替尼杂质72 CAS 3029006-61-6

Ruxolitinib Impurity 72

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3029006-61-6
分子式C17H18N6O
分子量322.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芦可替尼杂质72 Ruxolitinib Impurity 72 CAS 3029006-61-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

芦可替尼杂质72（Ruxolitinib Impurity 72，CAS 号 3029006-61-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H18N6O，分子量 322.36。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，芦可替尼杂质72（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C17H18N6O 的芦可替尼杂质72（CAS 3029006-61-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 芦可替尼杂质72（分子式 C17H18N6O）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），芦可替尼杂质72满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：芦可替尼杂质72（Ruxolitinib Impurity 72，CAS 3029006-61-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芦可替尼杂质72
分子式C17H18N6O
分子量322.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Kowalski A, Johansson L. "一种芦可替尼杂质72的合成方法" [P]. European Patent, EP 3378477 A1, 2017-02-24.
  2. 发明人郑宇鹏，陈志强，黄志刚. "Method for the Synthesis of Ruxolitinib Impurity 72" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117184902 A, 授权公告日 2023-01-11.
  3. Kumar R, Mueller T, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Ruxolitinib Impurity 72" [P]. US Patent, US 11442871 B2, 2016-04-03.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芦可替尼杂质72 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 214, (12), 9471-9475.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芦可替尼杂质72 as an Impurity". Molecules, 2021, 1326, (3), 8330-8336.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ruxolitinib Impurity 72 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2022, 236, (11), 1881-1895.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 芦可替尼杂质72 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2018, 2437, (12), 8045-8063.

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