泛癸利酮EP杂质B CAS 303-95-7

Ubidecarenone EP Impurity B

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号303-95-7
分子式C44H66O4
分子量658.99 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泛癸利酮EP杂质B Ubidecarenone EP Impurity B CAS 303-95-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 303-95-7 对应的泛癸利酮EP杂质B（Ubidecarenone EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C44H66O4，分子量 658.99。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，泛癸利酮EP杂质B的分子量为658.99 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，泛癸利酮EP杂质B（Ubidecarenone EP Impurity B，C44H66O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C44H66O4 的泛癸利酮EP杂质B结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 658.99 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，泛癸利酮EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，

应用场景：泛癸利酮EP杂质B（Ubidecarenone EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取泛癸利酮EP杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泛癸利酮EP杂质B
分子式C44H66O4
分子量658.99 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Schröder R, Williams B T. "一种泛癸利酮EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 11282043 B2, 2021-12-09.
  2. 发明人唐晓军，刘建华，郭海燕. "Method for the Synthesis of Ubidecarenone EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109991717 B, 授权公告日 2022-05-02.
  3. 发明人罗永刚，孙丽萍，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Ubidecarenone EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116046344 A, 授权公告日 2017-07-05.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泛癸利酮EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 2169, (3), 7224-7247.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泛癸利酮EP杂质B as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2017, 100, 8756-8771.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ubidecarenone EP Impurity B Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2020, 506, 9165-9182.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泛癸利酮EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2011, 1366, 4397-4423.

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