甘草酸杂质15 CAS 30430-55-8

Glycyrrhizic Acid Impurity 15

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号30430-55-8
分子式C45H68O16
分子量865.01 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甘草酸杂质15 Glycyrrhizic Acid Impurity 15 CAS 30430-55-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甘草酸杂质15（Glycyrrhizic Acid Impurity 15，CAS 号 30430-55-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C45H68O16，分子量 865.01。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括甘草酸杂质15在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，甘草酸杂质15（Glycyrrhizic Acid Impurity 15）的系统命名为甘草酸杂质15，CAS号 30430-55-8，分子量为 865.01 g/mol。 依据分子式为 C45H68O16 的甘草酸杂质15结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 865.01 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，甘草酸杂质15用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，甘草酸杂质15的生产和定值严格遵循

应用场景：甘草酸杂质15（Glycyrrhizic Acid Impurity 15）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取甘草酸杂质15适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甘草酸杂质15
分子式C45H68O16
分子量865.01 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，杨光，朱建伟. "一种甘草酸杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109526795 A, 授权公告日 2021-05-20.
  2. 发明人林芳，沈红梅，马晓峰. "Method for the Synthesis of Glycyrrhizic Acid Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112247143 B, 授权公告日 2017-09-25.
  3. 发明人林芳，孙丽萍，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Glycyrrhizic Acid Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114565149 B, 授权公告日 2021-02-09.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甘草酸杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 990, (10), 7854-7862.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甘草酸杂质15 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 1230, (6), 2664-2679.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glycyrrhizic Acid Impurity 15 Using HRMS and NMR". Molecules, 2010, 488, (5), 717-743.

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