非奈利酮杂质241 CAS 3046141-71-0

Finerenone Impurity 241

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3046141-71-0
分子式C20H21N3O3
分子量351.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非奈利酮杂质241 Finerenone Impurity 241 CAS 3046141-71-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 3046141-71-0 对应的非奈利酮杂质241（Finerenone Impurity 241）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H21N3O3，分子量 351.40。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，非奈利酮杂质241的分子量为351.40 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C20H21N3O3 的非奈利酮杂质241（CAS 3046141-71-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 非奈利酮杂质241（分子式 C20H21N3O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，非奈利酮杂质241用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，非奈利酮杂质241（CAS 3046141-71-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非奈利酮杂质241（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非奈利酮杂质241
分子式C20H21N3O3
分子量351.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Park J H, Anderson J P. "一种非奈利酮杂质241的合成方法" [P]. US Patent, US 11700763 B2, 2022-09-01.
  2. 发明人张德明，周伟，王建平. "Method for the Synthesis of Finerenone Impurity 241" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108219183 B, 授权公告日 2018-09-05.
  3. 发明人林芳，韩伟，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Finerenone Impurity 241" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117137070 B, 授权公告日 2016-01-27.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非奈利酮杂质241 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 1016, 1879-1890.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非奈利酮杂质241 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 655, 6416-6432.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Finerenone Impurity 241 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2012, 588, (6), 7334-7356.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非奈利酮杂质241 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2013, 1736, (2), 3290-3304.

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