非奈利酮杂质15 CAS 3046142-41-7

Finerenone Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3046142-41-7
分子式C21H24N4O4
分子量396.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非奈利酮杂质15 Finerenone Impurity 15 CAS 3046142-41-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 3046142-41-7 对应的非奈利酮杂质15（Finerenone Impurity 15）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H24N4O4，分子量 396.44。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，非奈利酮杂质15的分子量为396.44 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，非奈利酮杂质15（Finerenone Impurity 15）的系统命名为非奈利酮杂质15，CAS号 3046142-41-7，分子量为 396.44 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，非奈利酮杂质15表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括396.44 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，非奈利酮杂质15（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，非奈利酮杂质15（CAS 3046142-41-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取非奈利酮杂质15适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非奈利酮杂质15
分子式C21H24N4O4
分子量396.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，沈红梅，郑宇鹏. "一种非奈利酮杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117541695 B, 授权公告日 2020-03-26.
  2. 发明人沈红梅，高志强，郭海燕. "Method for the Synthesis of Finerenone Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111901443 A, 授权公告日 2023-07-16.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非奈利酮杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 827, (7), 5021-5043.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非奈利酮杂质15 as an Impurity". Anal. Chem., 2011, 366, (11), 6840-6868.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Finerenone Impurity 15 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2012, 909, 7323-7327.

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