伊伐布雷定杂质44 CAS 866783-13-3

Ivabradine Impurity 44

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号866783-13-3
分子式C12H17NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊伐布雷定杂质44 Ivabradine Impurity 44 CAS 866783-13-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊伐布雷定杂质44（英文名 Ivabradine Impurity 44，CAS 866783-13-3）属于药物杂质对照品。分子式 C12H17NO2 HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

伊伐布雷定杂质44（英文标识 Ivabradine Impurity 44）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 866783-13-3，相对分子质量测定值为 243.73。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，伊伐布雷定杂质44表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括243.73 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伊伐布雷定杂质44可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，伊伐布雷定杂质44的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准

应用场景：伊伐布雷定杂质44（Ivabradine Impurity 44，CAS 866783-13-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伊

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊伐布雷定杂质44
分子式C12H17NO2 HCl
分子量243.73 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，韩伟，孙丽萍. "一种伊伐布雷定杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109938491 B, 授权公告日 2015-03-24.
  2. 发明人何建平，杨光，唐晓军. "Method for the Synthesis of Ivabradine Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109697919 A, 授权公告日 2023-05-06.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊伐布雷定杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2024, 2113, (2), 5723-5748.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊伐布雷定杂质44 as an Impurity". Talanta, 2023, 2080, 4676-4680.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ivabradine Impurity 44 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2014, 141, (12), 6288-6301.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊伐布雷定杂质44 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2016, 839, (8), 5123-5141.

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