RMC6236杂质6 CAS 3081025-86-4

RMC6236 impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3081025-86-4
分子式C21H33N3O3
分子量375.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

RMC6236杂质6 RMC6236 impurity 6 CAS 3081025-86-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

RMC6236杂质6（英文名 RMC6236 impurity 6，CAS 3081025-86-4）属于药物杂质对照品。分子式 C21H33N3O3，分子量 375.51。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），RMC6236杂质6满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，RMC6236杂质6（RMC6236 impurity 6，C21H33N3O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，RMC6236杂质6的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为375.51 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，RMC6236杂质6用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，RMC6236杂质6（RMC6236 impurity 6）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称RMC6236杂质6
分子式C21H33N3O3
分子量375.51 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，何建平，孙丽萍. "一种RMC6236杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108721032 A, 授权公告日 2017-04-21.
  2. Williams B T, Patel M V, Fischer A B. "Method for the Synthesis of RMC6236 impurity 6" [P]. US Patent, US 10845259 B2, 2017-08-28.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of RMC6236杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 683, 6106-6113.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of RMC6236杂质6 as an Impurity". Chromatographia, 2020, 532, 8007-8037.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of RMC6236 impurity 6 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 2459, 3626-3632.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate RMC6236杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2014, 2166, (10), 9773-9782.

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