苯磺酸杂质4 CAS 309915-56-8

Benzenesulfonate Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号309915-56-8
分子式C9H12O5S
分子量232.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯磺酸杂质4 Benzenesulfonate Impurity 4 CAS 309915-56-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 309915-56-8 对应的苯磺酸杂质4（Benzenesulfonate Impurity 4）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H12O5S，分子量 232.25。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C9H12O5S 的苯磺酸杂质4（CAS 309915-56-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，苯磺酸杂质4的分子骨架中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为232.25 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，苯磺酸杂质4（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），苯磺酸杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，苯磺酸杂质4（Benzenesulfonate Impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 苯磺酸杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯磺酸杂质4
分子式C9H12O5S
分子量232.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Patel M V, Williams B T. "一种苯磺酸杂质4的合成方法" [P]. US Patent, US 10970475 B2, 2020-10-06.
  2. 发明人沈红梅，孙丽萍，何建平. "Method for the Synthesis of Benzenesulfonate Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114637569 A, 授权公告日 2016-03-25.
  3. 发明人罗永刚，沈红梅，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Benzenesulfonate Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112992424 A, 授权公告日 2019-10-02.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯磺酸杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2016, 166, 9727-9754.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯磺酸杂质4 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2012, 2366, (11), 5843-5872.

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