氟西汀杂质P CAS 310452-35-8
| CAS 号 | 310452-35-8 |
| 分子式 | C24H27NO |
| 分子量 | 345.48 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
氟西汀杂质P（氟西汀杂质P）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 310452-35-8。分子式 C24H27NO，分子量 345.48。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
与同类药物杂质对照品相比，氟西汀杂质P的分子量为345.48 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，氟西汀杂质P（氟西汀杂质P，C24H27NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，氟西汀杂质P的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为345.48 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，氟西汀杂质P（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），氟西汀杂质P满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氟西汀杂质P（CAS 310452-35-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 氟西汀杂质P作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氟西汀杂质P |
| 分子式 | C24H27NO |
| 分子量 | 345.48 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人陈志强，王建平，马晓峰. "一种氟西汀杂质P的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111495927 A, 授权公告日 2023-03-02.
- 发明人沈红梅，胡光，罗永刚. "Method for the Synthesis of 氟西汀杂质P" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109557683 A, 授权公告日 2017-08-01.
- 发明人朱建伟，孙丽萍，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity 氟西汀杂质P" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112478960 A, 授权公告日 2015-10-22.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟西汀杂质P in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2017, 2466, (9), 9510-9515.
- Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟西汀杂质P as an Impurity". Anal. Methods, 2016, 1095, (1), 6067-6081.
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