加兰他敏杂质40 CAS 31504-42-4

Galanthamine Impurity 40

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号31504-42-4
分子式C17H19NO2
分子量269.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

加兰他敏杂质40 Galanthamine Impurity 40 CAS 31504-42-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品加兰他敏杂质40（Galanthamine Impurity 40，CAS 31504-42-4），分子式 C17H19NO2，分子量 269.34。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

CAS编号 31504-42-4 对应的加兰他敏杂质40（Galanthamine Impurity 40），是化学式为 C17H19NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 269.34。 加兰他敏杂质40（C17H19NO2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次加兰他敏杂质40均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，加兰他敏杂质40（CAS 31504-42-4）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称加兰他敏杂质40
分子式C17H19NO2
分子量269.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Stevens L M, Lee S K. "一种加兰他敏杂质40的合成方法" [P]. US Patent, US 11023082 B2, 2015-06-16.
  2. 发明人韩伟，高志强，钱学锋. "Method for the Synthesis of Galanthamine Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111859093 A, 授权公告日 2022-09-03.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 加兰他敏杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 1622, (5), 9340-9364.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 加兰他敏杂质40 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1133, 3538-3557.

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