加兰他敏杂质22 CAS 1351436-26-4

Galanthamine Impurity 22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1351436-26-4
分子式C16H19NO3
分子量273.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

加兰他敏杂质22 Galanthamine Impurity 22 CAS 1351436-26-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

加兰他敏杂质22（Galanthamine Impurity 22，CAS 号 1351436-26-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H19NO3，分子量 273.33。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括加兰他敏杂质22在内的目标物的控制。 加兰他敏杂质22（英文标识 Galanthamine Impurity 22）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1351436-26-4，相对分子质量测定值为 273.33。 加兰他敏杂质22（C16H19NO3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，加兰他敏杂质22（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，加兰他敏杂质22的生产和定值严格遵循ISO 17034:201

应用场景：加兰他敏杂质22（Galanthamine Impurity 22）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以加兰他敏杂质22（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称加兰他敏杂质22
分子式C16H19NO3
分子量273.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，罗永刚，韩伟. "一种加兰他敏杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109543783 A, 授权公告日 2020-01-21.
  2. 发明人黄志刚，李文辉，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Galanthamine Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112544694 B, 授权公告日 2022-02-20.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 加兰他敏杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 1279, (11), 9041-9046.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 加兰他敏杂质22 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 1617, (3), 825-850.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Galanthamine Impurity 22 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 121, 2223-2236.

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