盐酸氨溴索杂质14 CAS 56239-26-0

Ambroxol Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号56239-26-0
分子式C6H13NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

盐酸氨溴索杂质14 Ambroxol Impurity 14 CAS 56239-26-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

盐酸氨溴索杂质14（Ambroxol Impurity 14）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 56239-26-0。分子式 C6H13NO HCl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，盐酸氨溴索杂质14（Ambroxol Impurity 14，C6H13NO HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 盐酸氨溴索杂质14（C6H13NO HCl）含有酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，盐酸氨溴索杂质14（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，盐酸氨溴索杂质14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均

应用场景：盐酸氨溴索杂质14（Ambroxol Impurity 14）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称盐酸氨溴索杂质14
分子式C6H13NO HCl
分子量151.63 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1973年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，朱建伟，马晓峰. "一种盐酸氨溴索杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115605278 A, 授权公告日 2015-08-10.
  2. 发明人唐晓军，高志强，马晓峰. "Method for the Synthesis of Ambroxol Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117758728 A, 授权公告日 2018-01-28.
  3. 发明人赵玉洁，胡光，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Ambroxol Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108813967 A, 授权公告日 2020-08-14.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 盐酸氨溴索杂质14 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 1879, (4), 6977-6994.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 盐酸氨溴索杂质14 as an Impurity". Food Chem., 2010, 1537, 5663-5670.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ambroxol Impurity 14 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2014, 901, 6773-6787.

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