苯磺酸氨氯地平EP杂质H CAS 318465-73-5

Amlodipine Besylate EP Impurity H

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号318465-73-5
分子式C28H29ClN2O8
分子量556.99 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯磺酸氨氯地平EP杂质H Amlodipine Besylate EP Impurity H CAS 318465-73-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯磺酸氨氯地平EP杂质H（英文名 Amlodipine Besylate EP Impurity H，CAS 318465-73-5）属于药物杂质对照品。分子式 C28H29ClN2O8，分子量 556.99。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，苯磺酸氨氯地平EP杂质H（Amlodipine Besylate EP Impurity H）的系统命名为苯磺酸氨氯地平EP杂质H，CAS号 318465-73-5，分子量为 556.99 g/mol。 苯磺酸氨氯地平EP杂质H（分子式 C28H29ClN2O8）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，苯磺酸氨氯地平EP杂质H（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原

应用场景：苯磺酸氨氯地平EP杂质H（Amlodipine Besylate EP Impurity H）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯磺酸氨氯地平EP杂质H
分子式C28H29ClN2O8
分子量556.99 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，陈志强，周伟. "一种苯磺酸氨氯地平EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116550634 A, 授权公告日 2016-12-27.
  2. 发明人孙丽萍，沈红梅，黄志刚. "Method for the Synthesis of Amlodipine Besylate EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115514103 B, 授权公告日 2022-04-12.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯磺酸氨氯地平EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 375, 9600-9605.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯磺酸氨氯地平EP杂质H as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 2402, 3910-3920.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amlodipine Besylate EP Impurity H Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2015, 955, 7649-7673.

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