卡格列净杂质59 CAS 32469-28-6

Canagliflozin Impurity 59

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号32469-28-6
分子式C18H42O6Si4
分子量466.86 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡格列净杂质59 Canagliflozin Impurity 59 CAS 32469-28-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡格列净杂质59（Canagliflozin Impurity 59，CAS 号 32469-28-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H42O6Si4，分子量 466.86。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C18H42O6Si4 的卡格列净杂质59结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 466.86 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。 分子式为 C18H42O6Si4 的卡格列净杂质59（CAS 32469-28-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，卡格列净杂质59（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含

应用场景：从实际应用出发，卡格列净杂质59（CAS 32469-28-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 卡格列净杂质59作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡格列净杂质59
分子式C18H42O6Si4
分子量466.86 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-2.0
CAS登记年份（估）1966年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，沈红梅，陈志强. "一种卡格列净杂质59的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115577122 A, 授权公告日 2024-09-24.
  2. 发明人韩伟，罗永刚，徐明华. "Method for the Synthesis of Canagliflozin Impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115022228 A, 授权公告日 2017-02-17.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡格列净杂质59 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 2210, 6965-6985.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡格列净杂质59 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 1238, 9175-9191.

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