西尼莫德杂质7 CAS 877131-37-8

Siponimod Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号877131-37-8
分子式C15H25BrOSi
分子量329.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西尼莫德杂质7 Siponimod Impurity 7 CAS 877131-37-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西尼莫德杂质7（Siponimod Impurity 7，CAS 号 877131-37-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H25BrOSi，分子量 329.35。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西尼莫德杂质7均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 西尼莫德杂质7（英文标识 Siponimod Impurity 7）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 877131-37-8，相对分子质量测定值为 329.35。 西尼莫德杂质7（分子式 C15H25BrOSi）的化学结构中包含含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定

应用场景：从实际应用出发，西尼莫德杂质7（CAS 877131-37-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 西尼莫德杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西尼莫德杂质7
分子式C15H25BrOSi
分子量329.35 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，黄志刚，赵玉洁. "一种西尼莫德杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116273043 A, 授权公告日 2015-09-20.
  2. O'Brien P Q, Davis P L, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Siponimod Impurity 7" [P]. US Patent, US 11392711 B2, 2018-06-16.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西尼莫德杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 2334, 6682-6701.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西尼莫德杂质7 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 1961, 2399-2415.

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