西尼莫德杂质4 CAS 1589558-70-2

Siponimod Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1589558-70-2
分子式C14H19BrO2
分子量299.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西尼莫德杂质4 Siponimod Impurity 4 CAS 1589558-70-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西尼莫德杂质4（Siponimod Impurity 4，CAS 号 1589558-70-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H19BrO2，分子量 299.20。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括西尼莫德杂质4在内的目标物的控制。 西尼莫德杂质4（Siponimod Impurity 4），CAS注册号 1589558-70-2，化学式 C14H19BrO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 299.20 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，西尼莫德杂质4表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括299.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，西尼莫德杂质4（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），西尼莫德杂质4满足

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西尼莫德杂质4（CAS 1589558-70-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取西尼莫德杂质4适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西尼莫德杂质4
分子式C14H19BrO2
分子量299.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Chen K W, Kumar R. "一种西尼莫德杂质4的合成方法" [P]. US Patent, US 9819507 B2, 2021-11-27.
  2. Thompson G K, Klinger H, Patel M V. "Method for the Synthesis of Siponimod Impurity 4" [P]. US Patent, US 11475021 B2, 2021-07-03.
  3. 发明人李文辉，冯建国，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Siponimod Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117694758 B, 授权公告日 2019-05-14.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西尼莫德杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 1537, (3), 1282-1287.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西尼莫德杂质4 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2011, 1751, (8), 3937-3966.

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