西尼莫德杂质6 CAS 2305339-74-4
Siponimod Impurity 6
| CAS 号 | 2305339-74-4 |
| 分子式 | C17H28O2Si |
| 分子量 | 292.49 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的西尼莫德杂质6（Siponimod Impurity 6）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2305339-74-4，分子式 C17H28O2Si，分子量 292.49。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
从化学结构特征来看，西尼莫德杂质6的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为292.49 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C17H28O2Si 的西尼莫德杂质6（CAS 2305339-74-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西尼莫德杂质6可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，西尼莫德杂质6（Siponimod Impurity 6）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 西尼莫德杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 西尼莫德杂质6 |
| 分子式 | C17H28O2Si |
| 分子量 | 292.49 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1999年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人朱建伟，胡光，杨光. "一种西尼莫德杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108552688 A, 授权公告日 2024-01-27.
- 发明人罗永刚，高志强，林芳. "Method for the Synthesis of Siponimod Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117818061 B, 授权公告日 2019-10-13.
- 发明人徐明华，郑宇鹏，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Siponimod Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109758088 B, 授权公告日 2015-03-28.
参考文献 Literature
- Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西尼莫德杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2022, 1198, 111-140.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西尼莫德杂质6 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2025, 1264, 2468-2480.
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