头孢克洛杂质40盐酸盐 CAS 53483-70-8

Cefaclor Impurity 40 HCI

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号53483-70-8
分子式C14H12ClN3O5S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢克洛杂质40盐酸盐 Cefaclor Impurity 40 HCI CAS 53483-70-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢克洛杂质40盐酸盐（Cefaclor Impurity 40 HCI，CAS 号 53483-70-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H12ClN3O5S HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 53483-70-8 对应的头孢克洛杂质40盐酸盐（Cefaclor Impurity 40 HCI），是化学式为 C14H12ClN3O5S HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 406.23。 从化学结构特征来看，头孢克洛杂质40盐酸盐的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为406.23 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次头孢克洛杂质40盐酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），头孢克洛杂质40盐酸盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1702

应用场景：头孢克洛杂质40盐酸盐（Cefaclor Impurity 40 HCI，CAS 53483-70-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢克洛杂质40盐酸盐
分子式C14H12ClN3O5S HCl
分子量406.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Björnsson E, Sørensen M. "一种头孢克洛杂质40盐酸盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3264987 A1, 2016-05-14.
  2. 发明人罗永刚，赵玉洁，胡光. "Method for the Synthesis of Cefaclor Impurity 40 HCI" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114042239 A, 授权公告日 2021-08-12.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢克洛杂质40盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 2295, (12), 9869-9886.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢克洛杂质40盐酸盐 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2022, 696, 117-120.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefaclor Impurity 40 HCI Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2010, 1234, 8157-8180.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢克洛杂质40盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2023, 2323, 5292-5300.

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