生物素EP杂质G溴化物 CAS 33719-11-8

Biotin EP Impurity G Bromide

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号33719-11-8
分子式C22H25N2OS Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

生物素EP杂质G溴化物 Biotin EP Impurity G Bromide CAS 33719-11-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

生物素EP杂质G溴化物（Biotin EP Impurity G Bromide）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 33719-11-8。分子式 C22H25N2OS Br。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括生物素EP杂质G溴化物在内的目标物的控制。 生物素EP杂质G溴化物（Biotin EP Impurity G Bromide），CAS注册号 33719-11-8，化学式 C22H25N2OS Br，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 445.42 g/mol。 依据分子式为 C22H25N2OS Br 的生物素EP杂质G溴化物结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 445.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，生物素EP杂质G溴化物（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，生物素EP杂质G溴化物（Biotin EP Impurity G Bromide）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 生物素EP杂质G溴化物作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称生物素EP杂质G溴化物
分子式C22H25N2OS Br
分子量445.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
卤素含量Br取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，刘建华，徐明华. "一种生物素EP杂质G溴化物的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111805250 A, 授权公告日 2018-12-03.
  2. 发明人何建平，韩伟，周伟. "Method for the Synthesis of Biotin EP Impurity G Bromide" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114864811 B, 授权公告日 2022-05-02.
  3. 发明人冯建国，杨光，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Biotin EP Impurity G Bromide" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117702488 B, 授权公告日 2016-08-18.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 生物素EP杂质G溴化物 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 377, 4241-4266.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 生物素EP杂质G溴化物 as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 1597, (9), 9218-9234.

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