生物素杂质2((-)-生物素亚砜) CAS 3376-83-8

Biotin Impurity 2((-)-Biotin Sulfoxide)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3376-83-8
分子式C10H16N2O4S
分子量260.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

生物素杂质2((-)-生物素亚砜) Biotin Impurity 2((-)-Biotin Sulfoxide) CAS 3376-83-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

生物素杂质2((-)-生物素亚砜)（英文名 Biotin Impurity 2((-)-Biotin Sulfoxide)，CAS 3376-83-8）属于药物杂质对照品。分子式 C10H16N2O4S，分子量 260.31。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

生物素杂质2((-)-生物素亚砜)（C10H16N2O4S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，生物素杂质2((-)-生物素亚砜)（Biotin Impurity 2((-)-Biotin Sulfoxide)）的系统命名为生物素杂质2((-)-生物素亚砜)，CAS号 3376-83-8，分子量为 260.31 g/mol。 在色谱分析方法开发中，生物素杂质2((-)-生物素亚砜)（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，生物素杂质2((-)-生物素亚砜)的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，生物素杂质2((-)-生物素亚砜)（Biotin Impurity 2((-)-Biotin Sulfoxide)）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 生物素杂质2((-)-生物素亚砜)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称生物素杂质2((-)-生物素亚砜)
分子式C10H16N2O4S
分子量260.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，朱建伟，罗永刚. "一种生物素杂质2((-)-生物素亚砜)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109093531 B, 授权公告日 2023-01-12.
  2. 发明人韩伟，唐晓军，徐明华. "Method for the Synthesis of Biotin Impurity 2((-)-Biotin Sulfoxide)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114227697 A, 授权公告日 2022-12-25.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 生物素杂质2((-)-生物素亚砜) in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 358, 8825-8847.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 生物素杂质2((-)-生物素亚砜) as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2018, 1972, (4), 8843-8871.

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