艾地骨化醇杂质20 CAS 342645-84-5
Eldecalcitol Impurity 20
| CAS 号 | 342645-84-5 |
| 分子式 | C54H106O5Si4 |
| 分子量 | 947.76 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品艾地骨化醇杂质20（Eldecalcitol Impurity 20，CAS 342645-84-5），分子式 C54H106O5Si4，分子量 947.76。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
艾地骨化醇杂质20的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，艾地骨化醇杂质20（Eldecalcitol Impurity 20）的系统命名为艾地骨化醇杂质20，CAS号 342645-84-5，分子量为 947.76 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，艾地骨化醇杂质20表现为白色至类白色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括947.76 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾地骨化醇杂质20均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过
应用场景：艾地骨化醇杂质20（Eldecalcitol Impurity 20，CAS 342645-84-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾地骨化醇杂质20（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 艾地骨化醇杂质20 |
| 分子式 | C54H106O5Si4 |
| 分子量 | 947.76 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色无定形粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 在推荐条件下性质稳定 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 2.0 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人高志强，罗永刚，徐明华. "一种艾地骨化醇杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115815178 B, 授权公告日 2015-02-06.
- 发明人王建平，李文辉，马晓峰. "Method for the Synthesis of Eldecalcitol Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112751237 B, 授权公告日 2017-11-05.
参考文献 Literature
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾地骨化醇杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1746, 7665-7689.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾地骨化醇杂质20 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2020, 284, (5), 6671-6684.
- Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eldecalcitol Impurity 20 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2013, 1252, (2), 3917-3947.
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