洛沙平杂质1(二聚体杂质,非对映体混合物) CAS 3454-96-4

Loxapine Impurity 1 (Dimer Impurity, Mixture of Diastereomers)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3454-96-4
分子式C18H18ClN3O
分子量327.81 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

洛沙平杂质1(二聚体杂质,非对映体混合物) Loxapine Impurity 1 (Dimer Impurity, Mixture of Diastereomers) CAS 3454-96-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

洛沙平杂质1(二聚体杂质,非对映体混合物)（英文名 Loxapine Impurity 1 (Dimer Impurity, Mixture of Diastereomers)，CAS 3454-96-4）属于药物杂质对照品。分子式 C18H18ClN3O，分子量 327.81。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），洛沙平杂质1(二聚体杂质,非对映体混合物)满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 洛沙平杂质1(二聚体杂质,非对映体混合物)（英文标识 Loxapine Impurity 1 (Dimer Impurity, Mixture of Diastereomers)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3454-96-4，相对分子质量测定值为 327.81。 洛沙平杂质1(二聚体杂质,非对映体混合物)（分子式 C18H18ClN3O）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，洛沙平杂质1(二聚体杂质,非对映体混合物)（纯度9

应用场景：洛沙平杂质1(二聚体杂质,非对映体混合物)（Loxapine Impurity 1 (Dimer Impurity, Mixture of Diastereomers)，CAS 3454-96-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 洛沙平杂质1(二聚体杂质,非对映体混合物)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称洛沙平杂质1(二聚体杂质,非对映体混合物)
分子式C18H18ClN3O
分子量327.81 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，张德明，高志强. "一种洛沙平杂质1(二聚体杂质,非对映体混合物)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115036080 B, 授权公告日 2023-02-06.
  2. 发明人王建平，陈志强，胡光. "Method for the Synthesis of Loxapine Impurity 1 (Dimer Impurity, Mixture of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113197498 A, 授权公告日 2017-09-24.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛沙平杂质1(二聚体杂质,非对映体混合物) in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2013, 538, 9396-9422.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛沙平杂质1(二聚体杂质,非对映体混合物) as an Impurity". Anal. Methods, 2024, 1254, 594-604.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Loxapine Impurity 1 (Dimer Impurity, Mixture of Diastereomers) Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2024, 539, (8), 2697-2703.

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