西替利嗪EP杂质D CAS 346451-15-8

Cetirizine EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号346451-15-8
分子式C30H28Cl2N2
分子量487.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西替利嗪EP杂质D Cetirizine EP Impurity D CAS 346451-15-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品西替利嗪EP杂质D（Cetirizine EP Impurity D，CAS 346451-15-8），分子式 C30H28Cl2N2，分子量 487.46。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括西替利嗪EP杂质D在内的目标物的控制。 分子式为 C30H28Cl2N2 的西替利嗪EP杂质D（CAS 346451-15-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代的影响，西替利嗪EP杂质D表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括487.46 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西替利嗪EP杂质D均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），西替利嗪

应用场景：从实际应用出发，西替利嗪EP杂质D（CAS 346451-15-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取西替利嗪EP杂质D适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西替利嗪EP杂质D
分子式C30H28Cl2N2
分子量487.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，张德明，罗永刚. "一种西替利嗪EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109155989 A, 授权公告日 2017-06-11.
  2. 发明人罗永刚，林芳，冯建国. "Method for the Synthesis of Cetirizine EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117848429 A, 授权公告日 2015-06-22.
  3. 发明人朱建伟，赵玉洁，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Cetirizine EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113571405 B, 授权公告日 2017-11-21.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西替利嗪EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 1674, 3063-3075.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西替利嗪EP杂质D as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 1040, 4011-4022.

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