达拉他韦杂质1 CAS 36934-45-9
Daclatasvir Impurity 1
| CAS 号 | 36934-45-9 |
| 分子式 | C16H13BrO2 |
| 分子量 | 317.18 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
达拉他韦杂质1（英文名 Daclatasvir Impurity 1，CAS 36934-45-9）属于药物杂质对照品。分子式 C16H13BrO2，分子量 317.18。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
与同类药物杂质对照品相比，达拉他韦杂质1的分子量为317.18 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，达拉他韦杂质1（Daclatasvir Impurity 1）的系统命名为达拉他韦杂质1，CAS号 36934-45-9，分子量为 317.18 g/mol。 达拉他韦杂质1（C16H13BrO2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代，多环芳烃。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，达拉他韦杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息
应用场景：从实际应用出发，达拉他韦杂质1（CAS 36934-45-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达拉他韦杂质1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 达拉他韦杂质1 |
| 分子式 | C16H13BrO2 |
| 分子量 | 317.18 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1967年 |
| 卤素含量 | Br取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人王建平，徐明华，林芳. "一种达拉他韦杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108059740 B, 授权公告日 2016-03-20.
- 发明人胡光，郭海燕，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Daclatasvir Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114885158 A, 授权公告日 2016-06-16.
- 发明人陈志强，朱建伟，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Daclatasvir Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113907389 B, 授权公告日 2017-11-24.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达拉他韦杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2022, 1449, 6801-6814.
- Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达拉他韦杂质1 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 469, 287-295.
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