左旋咪唑EP杂质B CAS 37430-07-2
Levamisole EP Impurity B
| CAS 号 | 37430-07-2 |
| 分子式 | C11H12N2S |
| 分子量 | 204.29 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的左旋咪唑EP杂质B（Levamisole EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 37430-07-2，分子式 C11H12N2S，分子量 204.29。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在质量保证方面，左旋咪唑EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C11H12N2S 的左旋咪唑EP杂质B（CAS 37430-07-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 左旋咪唑EP杂质B（分子式 C11H12N2S）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，左旋咪唑EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药
应用场景：从实际应用出发，左旋咪唑EP杂质B（CAS 37430-07-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 左旋咪唑EP杂质B |
| 分子式 | C11H12N2S |
| 分子量 | 204.29 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1967年 |
| 含氮原子数 | 2 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人张德明，徐明华，唐晓军. "一种左旋咪唑EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113390522 A, 授权公告日 2021-04-25.
- 发明人周伟，郭海燕，唐晓军. "Method for the Synthesis of Levamisole EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113304130 A, 授权公告日 2017-04-07.
- 发明人杨光，徐明华，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Levamisole EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115025815 B, 授权公告日 2020-11-09.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左旋咪唑EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 630, (10), 4340-4346.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左旋咪唑EP杂质B as an Impurity". Chemosphere, 2019, 1404, 6005-6030.
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