孟鲁司特EP杂质H CAS 851755-56-1

Montelukast EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号851755-56-1
分子式C34H32ClNO4S
分子量586.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

孟鲁司特EP杂质H Montelukast EP Impurity H CAS 851755-56-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的孟鲁司特EP杂质H（Montelukast EP Impurity H）为药物杂质对照品，CAS 登记号 851755-56-1，分子式 C34H32ClNO4S，分子量 586.14。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，孟鲁司特EP杂质H的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 孟鲁司特EP杂质H（英文标识 Montelukast EP Impurity H）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 851755-56-1，相对分子质量测定值为 586.14。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，孟鲁司特EP杂质H表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括586.14 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，孟鲁司特EP杂质H（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原

应用场景：孟鲁司特EP杂质H（Montelukast EP Impurity H）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取孟鲁司特EP杂质H适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称孟鲁司特EP杂质H
分子式C34H32ClNO4S
分子量586.14 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Kumar R, Fischer A B. "一种孟鲁司特EP杂质H的合成方法" [P]. US Patent, US 10091780 B2, 2016-07-03.
  2. 发明人郭海燕，徐明华，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Montelukast EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108988068 A, 授权公告日 2021-11-06.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 孟鲁司特EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1512, (8), 4407-4431.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 孟鲁司特EP杂质H as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 1848, 574-588.

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