孟鲁司特杂质21 CAS 142147-67-9

Montelukast Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号142147-67-9
分子式C35H38ClNO3S
分子量588.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

孟鲁司特杂质21 Montelukast Impurity 21 CAS 142147-67-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 142147-67-9 对应的孟鲁司特杂质21（Montelukast Impurity 21）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C35H38ClNO3S，分子量 588.20。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括孟鲁司特杂质21在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，孟鲁司特杂质21（Montelukast Impurity 21）的系统命名为孟鲁司特杂质21，CAS号 142147-67-9，分子量为 588.20 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，孟鲁司特杂质21表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括588.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，孟鲁司特杂质21可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研

应用场景：孟鲁司特杂质21（Montelukast Impurity 21）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取孟鲁司特杂质21适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称孟鲁司特杂质21
分子式C35H38ClNO3S
分子量588.20 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，林芳，朱建伟. "一种孟鲁司特杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117077844 A, 授权公告日 2021-10-06.
  2. Brown S R, Kumar R, Lee S K. "Method for the Synthesis of Montelukast Impurity 21" [P]. US Patent, US 10844393 B2, 2022-06-17.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 孟鲁司特杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 1959, 5856-5879.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 孟鲁司特杂质21 as an Impurity". Anal. Methods, 2016, 1198, (3), 7666-7676.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Montelukast Impurity 21 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2020, 936, (9), 9304-9332.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 孟鲁司特杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2023, 2187, (5), 5366-5384.

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