孟鲁司特杂质N1 CAS 162489-70-5

Montelukast Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号162489-70-5
分子式C35H38ClNO3S
分子量588.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

孟鲁司特杂质N1 Montelukast Impurity N1 CAS 162489-70-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 162489-70-5 对应的孟鲁司特杂质N1（Montelukast Impurity N1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C35H38ClNO3S，分子量 588.20。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，孟鲁司特杂质N1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C35H38ClNO3S 的孟鲁司特杂质N1（CAS 162489-70-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 孟鲁司特杂质N1（C35H38ClNO3S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，孟鲁司特杂质N1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF）

应用场景：孟鲁司特杂质N1（Montelukast Impurity N1，CAS 162489-70-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取孟

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称孟鲁司特杂质N1
分子式C35H38ClNO3S
分子量588.20 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Chen K W, Fischer A B. "一种孟鲁司特杂质N1的合成方法" [P]. US Patent, US 9821265 B2, 2018-10-23.
  2. 发明人张德明，李文辉，杨光. "Method for the Synthesis of Montelukast Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109085596 A, 授权公告日 2018-09-20.
  3. 发明人陈志强，黄志刚，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Montelukast Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110705796 A, 授权公告日 2016-06-08.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 孟鲁司特杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2023, 2430, (3), 5161-5166.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 孟鲁司特杂质N1 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2025, 1767, (8), 6058-6063.

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