西咪替丁EP杂质J二氢溴酸盐 CAS 38603-73-5

Cimetidine EP Impurity J 2HBr

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号38603-73-5
分子式C7H13N3S 2*HBr
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西咪替丁EP杂质J二氢溴酸盐 Cimetidine EP Impurity J 2HBr CAS 38603-73-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西咪替丁EP杂质J二氢溴酸盐（英文名 Cimetidine EP Impurity J 2HBr，CAS 38603-73-5）属于药物杂质对照品。分子式 C7H13N3S 2*HBr。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

西咪替丁EP杂质J二氢溴酸盐（C7H13N3S 2HBr）含有含氰基，含硫有机，含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 西咪替丁EP杂质J二氢溴酸盐（英文标识 Cimetidine EP Impurity J 2HBr）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 38603-73-5，相对分子质量测定值为 252.17。 在定量分析中，西咪替丁EP杂质J二氢溴酸盐（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，西咪替丁EP杂质J二氢溴酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，西咪替丁EP杂质J二氢溴酸盐（Cimetidine EP Impurity J 2HBr）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 西咪替丁EP杂质J二氢溴酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西咪替丁EP杂质J二氢溴酸盐
分子式C7H13N3S 2*HBr
分子量252.17 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1968年
卤素含量Br取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Jørgensen K, Björnsson E. "一种西咪替丁EP杂质J二氢溴酸盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3882108 A1, 2022-04-11.
  2. 发明人冯建国，李文辉，罗永刚. "Method for the Synthesis of Cimetidine EP Impurity J 2HBr" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117021973 A, 授权公告日 2025-05-03.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西咪替丁EP杂质J二氢溴酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 2479, 9452-9478.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西咪替丁EP杂质J二氢溴酸盐 as an Impurity". Talanta, 2015, 1451, (8), 5310-5328.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cimetidine EP Impurity J 2HBr Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2016, 180, 6593-6606.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西咪替丁EP杂质J二氢溴酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 687, (11), 1694-1715.

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