多奈哌齐杂质12 CAS 388115-12-6
| CAS 号 | 388115-12-6 |
| 分子式 | C24H24NO3 Cl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
多奈哌齐杂质12（英文名 多奈哌齐杂质12，CAS 388115-12-6）属于药物杂质对照品。分子式 C24H24NO3 Cl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括多奈哌齐杂质12在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，多奈哌齐杂质12（多奈哌齐杂质12）的系统命名为多奈哌齐杂质12，CAS号 388115-12-6，分子量为 409.91 g/mol。 从化学结构特征来看，多奈哌齐杂质12的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为409.91 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，多奈哌齐杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，多奈哌齐杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多奈哌齐杂质12（多奈哌齐杂质12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取多奈哌齐杂质12适量（精度0.01 mg），用甲醇/乙腈（1
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 多奈哌齐杂质12 |
| 分子式 | C24H24NO3 Cl |
| 分子量 | 409.91 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 13.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人徐明华，高志强，韩伟. "一种多奈哌齐杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115673602 A, 授权公告日 2025-02-07.
- Sørensen M, Mueller T C, Johansson L. "Method for the Synthesis of 多奈哌齐杂质12" [P]. European Patent, EP 3935235 A1, 2020-08-02.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多奈哌齐杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 1989, (12), 7108-7122.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多奈哌齐杂质12 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 588, (3), 8755-8765.
- Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 多奈哌齐杂质12 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2018, 81, (7), 3929-3938.
推荐产品 Recommended Standards
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